智通财经APP获悉，罗氏(Roche)今日宣布，美国FDA批准Susvimo(ranibizumab)100 mg/mL用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)。根据新闻稿，Susvimo是首个经FDA批准可持续释放、并在每9个月仅需一次补充给药的DR治疗方案，已被证实可维持患者的视力。
此次FDA的批准主要基于Pavilion临床3期研究的一年期积极结果。该试验是一项多中心的随机3期临床研究，旨在评估Susvimo与每月接受临床监测，并按需接受抗VEGF注射治疗患者相较的疗效、安全性和药代动力学表现。共有174名无中心型糖尿病性黄斑水肿的非增殖型DR患者参与研究，按5:3的比例分别接受每9个月补充一次的Susvimo治疗或每月临床观察。
分析结果显示，接受每9个月补充Susvimo治疗的患者在糖尿病视网膜病变严重程度评分方面取得显著改善，即与根据病情进展按需接受抗VEGF注射治疗的对照组患者相较，Susvimo组患者眼部因糖尿病引起的损伤程度较轻。此外，Susvimo治疗组在一年内无一例患者需要额外辅助治疗。该药物在试验中的安全性与已知的安全特征一致。
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