国家药监局日前就《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见。该通知对药品委托生产持有人的监管进行了严格规定。
通知指出，中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品持有人具备自行生产能力。产能不足、需要增加委托生产地址的，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理；生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人要根据生产规模，选派具有相关领域生产质量管理工作经历、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等要求落实到位。
据悉，持有人制度是2019年颁布实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。持有人可依法自行生产或委托生产药品，依法承担药品全生命周期的管理责任。制度实施以来，委托生产持有人数量以及涉及产品种类激增。此次通知结合行业发展和监管需要，对委托生产许可管理和持有人质量管理有意形成针对性监管策略，以促进持有人质量安全主体责任依法落实、药品质量安全保障和产业高质量发展。
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